Cefepime / Enmetazobactam Geneesmiddel 07 december 2022 Uitgebreide indicatie Complicated urinary tract infections (cUTI), including acute pyelonephritis (AP). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Cefepime / Enmetazobactam Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Infectieziekten, overig Uitgebreide indicatie Complicated urinary tract infections (cUTI), including acute pyelonephritis (AP). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Allecra Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Beta lactamase remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Primary completion datum fase 3 studie in januari 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Meropenem. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Dit geneesmiddel zou in plaats van meropenem ingezet kunnen gaan worden. Cefepime/enmetazobactam is een antibioticum dat werkzaam is tegen ESBL en AMPc . Hiermee is het een carbapenem-sparend antibioticum. De verwachting is dat het in de praktijk nauwelijks ingezet zal worden. Door de intraveneuze toediening en het bijwerkingenprofiel zullen artsen waarschijnlijk eerder voor meropenem of een ander carbapenem-sparend antibioticum kiezen. Behandelduur Minimaal 7 dag/dagen Toedieningsfrequentie 3 maal per dag Dosis per toediening Cefepime 2 g/enmetazobactam 0,5 g Bronnen ALLIUM Trial (NCT03687255) Aanvullende opmerkingen Cefepime 2 gram/enmetazobactam 0,5 gram every eight hours as a two-hour continuous intravenous infusion. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Nethmap 2017(1); Nivel (2); Expert opinie (3); Aanvullende opmerkingen Afgelopen jaren is het meropenem gebruik verviervoudigd, mede gedreven door ESBL infecties, met name urineweginfecties. Incidentie urineweginfecties is 40-60 per 1.000 volwassen inwoners (1). In de Nederlandse huisartsenpraktijk bedraagt de incidentie van nierbekkenontsteking 30-40 per 1.000 personen per jaar (2). Er wordt verwacht dat dit geneesmiddel nauwelijks zal worden ingezet in de praktijk (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen