Datopotamab deruxtecan Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan, in combination with Pembrolizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or metastatic NSCLC without actionable genomic alterations whose tumor has high programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression (tumor proportion score; TPS ≥50%) and who have not previously received systemic therapy for advanced or metastatic NSCLC. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Datopotamab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan, in combination with Pembrolizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or metastatic NSCLC without actionable genomic alterations whose tumor has high programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression (tumor proportion score; TPS ≥50%) and who have not previously received systemic therapy for advanced or metastatic NSCLC. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Daiichi Sankyo Portfoliohouder Daiichi Sankyo Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De klinische studie TROPION-Lung08 (NCT05215340) is nog lopende. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 6,0 mg/kg Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.578 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021; Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf, Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 10.096 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.727 patiënten in stadium I, 822 patiënten in stadium II, 2.231 patiënten in stadium III, 5.247 patiënten in stadium IV. Uitgaande van stadium III/IV komt dat neer op zo'n 7.478 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium III/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (510 patiënten). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.988 patiënten. Van deze groep heeft zo'n 30% een PD-L1 expressie ≥50% (2.396 patiënten) die in aanmerking komen voor immunotherapie. Van deze patiënten zal maximaal 65% een eerstelijnsbehandeling krijgen, dat komt neer op zo'n 1.578 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Not yet known Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Not yet known Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen There is currently nothing known about off label use. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with or without actionable genomic alterations (NCT04656652). Treatment of adult patients with inoperable or metastatic HR-Positive, HER2-negative Breast Cancer who have been treated with one or two prior lines of systemic chemotherapy (NCT05104866). Treatment of adult patients with locally recurrent inoperable or metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy (NCT05374512). Bronnen Manufacturer Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen