Teclistamab Geneesmiddel 07 June 2022 Uitgebreide indicatie Tecvayli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 32,788,110.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Teclistamab Domein Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Tecvayli is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecvayli Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Bispecifiek antilichaam dat bindt aan BCMA en CD3 zodat T-cellen worden geleid naar multipel myeloom cellen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2022 Verwachte registratie Augustus 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP ontvangen in juli 2022 en markautorisatie is op 24 augustus 2022 toegekend door het EMA. De verstrekking van teclistamab voor deze indicatie voldoet aan de criteria voor toepassing van de sluis, aangezien de verwachte kosten van de hierboven beschreven behandeling van teclistamab €50.000 of meer per jaar bedragen en het verwachtte macrokostenbeslag van deze verstrekking €10 miljoen of meer per jaar bedraagt. Consequentie van de toepassing van de sluis op basis van dit criterium is dat teclistamab voor deze indicatie in de sluis wordt geplaatst en vooralsnog geen deel uitmaakt van het basispakket. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 8.5 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 1500 µg/kg Bronnen MajesTEC-1; NCT03145181; NCT04557098; Usmani, S. Z., Garfall, A. L., van de Donk, N. W. C. J., Nahi, H., San-Miguel, J. F., Oriol, A., … Krishnan, A. (2021). Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. The Lancet, 398(10301), 665–674. Aanvullende opmerkingen Op dag 1 een opstapdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 0,06mg/kg. Op dag 3 een opstapdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 0,3mg/kg. Op dag 5 de eerste onderhoudsdosering van 1 subcutane injectie bestaande uit 1,5mg/kg. Latere onderhoudsdoses één week na de eerste onderhoudsdosis wekelijks 1,5mg/kg Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 190 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR (1), Yong, K et al; Br J Haematol. 2016, Oct; 175(2):252264, doi:10.1111/bjh.14213 (2) Aanvullende opmerkingen Het aantal nieuwe patiënten met multipel myeloom in 2020 betrof 1.269 patiënten (1). Gezien het een vierdelijns behandeling betreft zal maximaal 15% hiervan in aanmerking komen voor een behandeling (2). Dit betreft dus maximaal 190 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 172,569.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Dit geneesmiddel is in de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 32,788,110.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen