Tucatinib Geneesmiddel 10 december 2019 Uitgebreide indicatie Tucatinib, in combination with trastuzumab and capecitabine, for the treatment of adult patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer, including patients with brain metastases, who have received at least two prior anti-HER2 treatment regimens. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 14.250.000,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Tucatinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Tucatinib, in combination with trastuzumab and capecitabine, for the treatment of adult patients with locally advanced unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer, including patients with brain metastases, who have received at least two prior anti-HER2 treatment regimens. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tukysa Fabrikant Seattle Genetics Portfoliohouder Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen ERBB 2 receptor antagonists. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2020 Verwachte registratie Februari 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2020. Dit middel voor deze indicatie in de sluis geplaatst. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of het geneesmiddel tucatinib (Tukysa®) in combinatie met trastuzumab en capecitabine vergoed kan worden uit het basispakket van de zorgverzekering. Deze combinatie van medicijnen is voor volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker. Het gaat om patiënten die ten minste 2 voorafgaande anti-HER2-behandelschema’s hebben gekregen. De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van tucatinib in de sluis voor dure geneesmiddelen, vanwege te verwachten hoge kosten. Het Zorginstituut adviseert de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport tucatinib in combinatie met trastuzumab en capecitabine op te nemen in het basispakket, mits de fabrikant de prijs van het middel minstens 65% verlaagt. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 7.3 maand/maanden Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 300 mg Bronnen Meerdere fase 2 studies (zie clinicaltrials.gov), zie onder andere NCT02614794, fase 3 studie nu ook gestart: NCT03975647. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2018 Aanvullende opmerkingen Er waren 2.060 HER2+ patiënten met mammacarcinoom in 2018. Zo'n 200 patiënten betreft stadium 4 mammacarcinoom. Het gaat echter om een derdelijns behandeling. Afhankelijk van de studieresultaten zal een subgroep van de patiënten die in de derde lijn worden behandeld in aanmerking komen voor dit geneesmiddel. Inschatting 100-200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 95.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen https://pharmaphorum.com/news/fda-approves-seattle-genetics-advanced-breast-cancer-drug/ Aanvullende opmerkingen Prijs in Nederland is nog onbekend, wel is er een prijs in de Verenigde Staten bekend: "This is Seattle Genetics‘ first approval in breast cancer, and the drug will reportedly cost $18,500 for a 30-day supply with an average cost for a course at around $111,000 per patient". Omgerekend zou dit om zo'n €95.000 per patiënt per jaar gaan. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14.250.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen colorectaal carcinoom Bronnen AdisInsight, clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen