Brentuximab vedotin Geneesmiddel 06 June 2023 Uitgebreide indicatie ADCETRIS is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage III or IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep Totale kosten Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Brentuximab vedotin Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hodgkin lymfoom Uitgebreide indicatie ADCETRIS is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage III or IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Adcetris Fabrikant Takeda Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Antibody-drug conjugate (ADC) bestaande uit een anti-CD30-gericht monoklonaal antilichaam verbonden aan het antineoplastische middel monomethyl auristatin E (MMAE). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2023 Verwachte registratie Oktober 2023 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties BEACOPPesc en ABVD zijn beschikbaar voor stadium IV HL. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde voor een subgroep This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De 6-jaar overall survival uitkomsten waren 93,9% (95% CI, tegenover 91,6 tot 95,5) in de A+AVD groep en 89,4% (95% CI, 86,6 tot 91,7) in de ABVD groep. Progressie-vrije survival was langer met A+AVD dan met ABVD (HZ, 0,68; 95% CI, 0.53 to 0.86). De resultaten zijn vooral behaalt bij de stadium 4 patiënten in de studie, hier is echter al een indicatie voor. Bij de stadium 3 patiënten zijn de resultaten minder. HR stadium IV is 0,48 vs 0,86 in stadium III. Mogelijk is er een plaats bij een kleine groep stadium III patiënten waar ABVD niet ingezet kan worden vanwege de longtoxiciteit. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1,2 mg/kg V infusion on Days 1 and 15 of each 28-day cycle. Bronnen ECHELON-1 NCT01712490; N Engl J Med 2018; 378:331-344 DOI: 10.1056/NEJMoa1708984 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2021 (1); N Engl J Med 2018; 378:331-344 DOI: 10.1056/NEJMoa1708984 (2); Expert opinie (3); Aanvullende opmerkingen Incidentie van Hodgkin lymfoom in Nederland was in 2021: 498 patiënten (1). Tot 30% van de patiënten met stadium III of IV Hodgkin’s lymphoma hebben refractaire ziekte of relapse na frontliniebehandeling met ABVD (2). Van de patiënten heeft 36% stadium III en 64% stadium IV. Er wordt verwacht dat een kleine groep van ongeveer 20 stadium III patiënten waar ABVD niet ingezet kan worden vanwege de longtoxiciteit in aanmerking komen (3). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen https://www.farmacotherapeutischkompas.nl/bladeren/preparaatteksten/b/brentuximab_vedotine#kosten Aanvullende opmerkingen Adcetris, 50 mg poeder voor oplossing voor infusie 50 mg: €3.520,51 (inclusief BTW) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen