Dabrafenib / trametinib Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 125,000.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Dabrafenib / trametinib Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tafinlar / Mekinist Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Combinatietherapie Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen BRAK en MEK-kinaseremmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2025 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 5 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); Declaratiedata (2). Aanvullende opmerkingen Melanoom bij adolescenten is relatief zeldzaam (1). Op basis van gebruikersdata van dabrafenib / trametinib zullen er niet meer dan vijf extra patiënten in aanmerking komen voor deze indicatieuitbreiding (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 20,000.00 - 30,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Declaratiedata Aanvullende opmerkingen De gemiddelde vergoeding van dabrafenib / trametinib bij melanoom voor volwassenen zit tussen de €20.000 en €30.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 125,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen