Dalbavancine Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Xydalba is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients from birth. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Dalbavancine Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Xydalba is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients from birth. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xydalba Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding van drie maanden en ouder tot vanaf geboorte. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum September 2024 Verwachte registratie Mei 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Uitgesloten van het basispakket Geneesmiddelensluis Afgewezen Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Tedizolid, linezolid Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat het geen plaats in de behandeling beperkt zal zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 22,5mg/kg (maximum 1.500mg) Bronnen NCT02814916 (DUR001-306) Aanvullende opmerkingen 22,5mg/kg (maximaal 1.500mg) op dag een. Dalbavancine wordt intraveneus toegediend gedurende ongeveer 30 minuten. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen dalbavancine (1). Aanvullende opmerkingen Het patiëntvolume ouder dan drie maanden is eerder geschat op maximaal 100 (1). Het patiëntvolume dat in aanmerking komt voor deze indicatieuitbreiding naar baby's jonger dan drie maanden zal gering zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 800,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Xydalba, 500mg poeder voor oplossing voor infusie per injectieflacon: €828,40 (inclusief BTW). Voor een toediening voor een baby zal een flacon nodig zijn €760 (exclusief BTW). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen