Dalbavancine Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in paediatric patients from birth, including paediatric patients aged less than 3 months with suspected or confirmed sepsis associated with skin and subcutaneous tissue infections Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dalbavancine Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in paediatric patients from birth, including paediatric patients aged less than 3 months with suspected or confirmed sepsis associated with skin and subcutaneous tissue infections Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Xydalba Fabrikant Abbvie Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Poeder voor oplossing voor infusie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2024 Verwachte registratie Juli 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Verwachte registratie op basis van EMA-indiening in september 2024 en een gemiddelde doorlooptijd van 10 maanden voor een indicatieuitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Tedizolid, linezolid Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 22.5 mg/kg (maximum 1500 mg) Bronnen NCT02814916 (DUR001-306) Aanvullende opmerkingen 22,5mg/kg (maximum 1.500mg) on Day 1. Dalbavancin was administered intravenously over 30 (± 5) minutes. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Horizonscan Geneesmiddelen dalbavancine (1). Aanvullende opmerkingen Het patiëntvolume ouder dan 3 maanden is eerder geschat op maximaal 100 (1). Het patiëntvolume dat in aanmerking komt voor deze indicatieuitbreiding naar baby's jonger dan 3 maanden zal gering zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 760.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Xydalba, 500mg poeder voor oplossing voor infusie per injectieflacon: €828,40 (inclusief BTW). Voor een toediening voor een baby zal een flacon nodig zijn €760 (exclusief BTW). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen