Dapagliflozine Medicine 09 January 2018 Extended indication Type 1 diabetes Therapeutic value No judgement yet Total cost € 96,000.00 Registration phase Registration application pending Product Active substance Dapagliflozine Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion Main indication Diabetes Extended indication Type 1 diabetes Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Forxiga Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks SGLT-2 remmer. Dit middel wordt voor type 2 diabetes patiënten reeds vergoed. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Unknown Particularity Indication extension ATMP Unknown Submission date March 2018 Expected Registration January 2019 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Therapeutic value Current treatment options Insuline Therapeutic value No judgement yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Hier is nog geen uitspraak over te doen. Fase 3 trials zijn nog niet afgerond. Fase 2 laat mogelijk een beperkte HbA1c daling zien met gelijk/minder hypo’s maar vaker optreden van ketoacidose. Het is de vraag of de firma’s een registratieaanvraag voor de indicatie type 1 diabetes zullen indienen, of die zal worden verleend en of er een vergoedingsstatus komt. Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 5-10 mg References Fabrikant Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 160 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank; GLP-1-agonisten bij diabetes mellitus type 2, ZIN 2016; Monitor Voorschrijfgedrag Huisartsen 2017 Additional remarks Totaal aantal gebruikers van diabetesmiddelen in 2016 was 814.714. 10% hiervan heeft diabetes type 1 dus het aantal patiënten in Nederland bedraagt ongeveer 80.000. Verwacht marktaandeel: DMII:0,6% nieuwe gebruikers op SGLT2 (480). Gelijke verdeling marktaandeel over 3 SGLT2s voor DM1 (Dapaglizlozine, Empagliflozine, Sotagliflozine)=0,2% (160 patiënten) Expected cost per patient per year Cost € 600.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Medicijnkosten.nl Additional remarks Dit is de prijs van het middel dat nu al op de markt is voor type 2 diabetes. Potential total cost per year Total cost € 96,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Diabetes type 2 (2021), chronic heart failure (2020); chronic kidney disease (2022) References Clinicaltrials.gov; Scrip; SPS Additional remarks Other information Additional remarks