Daratumumab Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Darzalex as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with smouldering multiple myeloma at high risk of developing multiple myeloma (see section 5.1). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 13.379.800,00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Daratumumab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Darzalex as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with smouldering multiple myeloma at high risk of developing multiple myeloma (see section 5.1). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum December 2024 Verwachte registratie Augustus 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juni 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In de studie is een voordeel op overall survival aangetoond. Echter er zijn methodologische 'issues' in de studie. De risicoclassificatie blijkt niet optimaal, voorkomt geen orgaanschade. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1.800mg Bronnen NCT03301220 (AQUILA) Aanvullende opmerkingen Eerste jaar: 23 toedieningen; Tweede en derde jaar: 13 toedieningen. Maximale behandelduur van 36 maanden. Er zal meerwaarde zijn ten opzichte van niet behandelen. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 133 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2018(1); Pakketadvies daratumumab (2); Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (1). Hiervan is 10% asymptomatisch (2). Dit betekent dat er maximaal 133 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 100.600,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant, G-standaard Aanvullende opmerkingen Jaar 1: €100.571; Jaar 2 en 3: €56.845. Op basis van de lijstprijs. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13.379.800,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen