Daratumumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication for Darzalex in combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for the treatment of newly diagnosed multiple myeloma, to include also adult patients who are not eligible for stem cell transplant (SCT) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 29,734,020.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Daratumumab Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Multipel Myeloom Uitgebreide indicatie Extension of indication for Darzalex in combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for the treatment of newly diagnosed multiple myeloma, to include also adult patients who are not eligible for stem cell transplant (SCT) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Darzalex Fabrikant Janssen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen anti-CD38 Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2024 Verwachte registratie September 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Dit geneesmiddel is niet meer breed uitgesloten: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-29010.html. Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van 10 maanden voor een indicatieuitbreiding. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1800 mg Bronnen Fabrikant, NCT03652064 (CEPHEUS) Aanvullende opmerkingen Eerste jaar: 20 toedieningen; Tweede jaar en meer: 13 toedieningen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 340 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, Pakketadvies daratumumab, expertopinie. Aanvullende opmerkingen Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn >70 jaar en met co-morbiditeit hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 87,453.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant, G-standaard Aanvullende opmerkingen Eerste jaar: €87.453 Tweede jaar en meer: €56.845 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 29,734,020.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen