Daratumumab Medicine 08 December 2020 Extended indication Extension of indication for Darzalex in combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for the treatment of newly diagnosed multiple myeloma, to include also adult patients who are not eligible for stem cell transplant (SCT). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 29,750,000.00 Registration phase Registered Product Active substance Daratumumab Domain Hematology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Multiple Myeloma Extended indication Extension of indication for Darzalex in combination with bortezomib, lenalidomide and dexamethasone for the treatment of newly diagnosed multiple myeloma, to include also adult patients who are not eligible for stem cell transplant (SCT). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Darzalex Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Other, see general comments Route of administration Subcutaneous Therapeutical formulation Injection Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks anti-CD38 Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date November 2024 Expected Registration April 2025 Orphan drug Yes Registration phase Registered Reimbursement Reimbursed from the basic package Medicine sluice Out of the sluice Additional remarks Dit geneesmiddel is niet meer breed uitgesloten: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2022-29010.html. Verwachte registratie op basis van een gemiddelde doorlooptijd van tien maanden voor een indicatieuitbreiding. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Het is lastig om te bepalen of hier sprake is van een therapeutische meerwaarde. De klinische studie is anders dan de behandelrichtlijn die in Nederland geldt. Er loopt op dit moment wel een Franse studie (BENEFIT) die meer inzicht geeft in een mogelijke meerwaarde ten opzichte van de huidige behandeloptie in Nederland. Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration 1.800mg References Fabrikant, NCT03652064 (CEPHEUS) Additional remarks Eerste jaar: 20 toedieningen; Tweede jaar en meer: 13 toedieningen. Expected patient volume per year Patient volume < 340 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR, Pakketadvies daratumumab, expertopinie. Additional remarks Jaarlijks aantal nieuwe multipel myeloom patiënten bedraagt 1.333 (NKR 2018), waarvan 90% symptomatisch: 1.200. 50% van de patiënten zijn non-fit voor ASCT zijn ouder dan 70 jaar en met co-morbiditeit hiervan krijgt uiteindelijk 70% een actieve behandeling (420 patiënten). Maximaal 80% van deze groep krijgt Isa-VRd, Dara-VRd of Dara-Rd (336 patiënten) en 20% van deze groep krijgt een andere behandeling (84). De verwachting is dat Isa-VRd en Dara-VRd een vergelijkbare effectiviteit hebben en beter zullen werken dan Dara-Rd. Er vindt dan substitutie plaats binnen deze 80%. Inschatting maximaal 340 patiënten die dus in aanmerking kunnen komen. Expected cost per patient per year Cost € < 87,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Fabrikant, G-standaard Additional remarks Eerste jaar: €87.453 Tweede jaar en meer: €56.845 Potential total cost per year Total cost € 29,750,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks