Darolutamide Medicine 08 December 2020 Extended indication Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with metastatic hormone‑sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy. Therapeutic value Possible added value Total cost € 57,820,000.00 Registration phase Registered and not reimbursed Product Active substance Darolutamide Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Prostate cancer Extended indication Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with metastatic hormone‑sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Nubeqa Manufacturer Bayer Portfolio holder Mechanism of action Antiandrogen Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Androgreenreceptor blokker. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date March 2022 Expected Registration March 2023 Orphan drug No Registration phase Registered and not reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Darolutamide is in de sluis geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen met uitzondering van de toepassing voor de behandeling van volwassen mannen met niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2023-9582.html. September 2024 : De onderhandelingen met de leverancier zijn niet geslaagd en de minister heeft daarom besloten Nubeqa voor deze indicatie niet op te nemen in het basispakket. Therapeutic value Current treatment options Docetaxel met ADT of tweede generatie anti-androgeen (abiraterone, enzalutamide, apalutamide) met ADT. Therapeutic value Possible added value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De fase 3 ARASENS studie heeft zijn primaire eindpunt gehaald. De overall survival nam significant toe vergeleken met docetaxel en ADT (HR = 0,68). Duration of treatment Median 41 month / months Frequency of administration 2 times a day Dosage per administration 600mg References ARASENS (NCT02799602); https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35179323/ Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume < 1,652 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References BIA darolutamide + docetaxel + ADT (1); Additional remarks Op dit moment is het onbekend hoeveel nieuwe patiënten zich jaarlijks presenteren met terugkerend mHSPC. De registratiehouder maakt daarom een inschatting van het aantal patiënten met terugkerend mHSPC dat behandeld is met docetaxel-ADT. Zij doen dit op basis van de ARASENS studie, een Nederlandse cohort studie van patiënten behandelt met docetaxel-ADT (1 ziekenhuis) en expert opinie. [12, 13] In beide studies is het percentage de novo versus terugkerend ongeveer 85% versus 15%. Daarnaast geven klinische experts aan dat 80% tot 85% van alle mHSPC-patiënten de novo is en 15% tot 20% terugkerend. Wanneer uitgegaan wordt van de verhouding 85% tot 15%, kan uitgerekend worden dat er, naast de 1.404 de novo mHSPC-patiënten nog 248 terugkerend mHSPC-patiënten in aanmerking komen voor darolutamide-docetaxel-ADT. In totaal komt dit neer op 1.652 patiënten (1). Expected cost per patient per year Cost € 30,000.00 - 40,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References G-standaard, november 2023 Additional remarks Op basis van behandelduur van 12 maanden. Potential total cost per year Total cost € 57,820,000.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks