Version 9

Darolutamide

Medicine

Extended indication Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with non-metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developin
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 1,996,100.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Darolutamide
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Prostate cancer
Extended indication Nubeqa is indicated for the treatment of adult men with non-metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease.
Proprietary name Nubeqa
Manufacturer Bayer
Mechanism of action Antiandrogen
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Film-coated tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks Androgreenreceptor blokker.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Unknown
Particularity Unknown
ATMP Unknown
Submission date March 2019
Expected Registration March 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional remarks Positieve CHMP-opinie in januari 2020. Een herbeoordeling door de CieBOM op basis van de algehele overleving wordt nog afgewacht.

Therapeutic value

Current treatment options Enzalutamide en apalutamide zijn geregistreerd voor deze indicatie.
Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation Metastasevrije overleving was significant langer in vergelijking met placebo. De verwachting is dat de therapeutische waarde vergelijkbaar is met met enzalutamide en apalutamide. De finale analyse van de fase 3 studie toont een significant effect op algehele overleving (HR=0,69). De CieBOM heeft darolutamide nog niet beoordeeld aan de hand van de finale analyse.
Duration of treatment Median 14.8 month / months
Frequency of administration 2 times a day
Dosage per administration 600mg
References NCT02200614; Fizazi et al. N Engl J Med. 2019 Mar 28;380(13):1235-1246. Fizazi et al. N Engl J Med 2020;383:1040-9.
Additional remarks The median duration of exposure in the darolutamide group was 25,8 months.

Expected patient volume per year

Patient volume < 50

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR, CAPRI en Zinnige Zorg verbetersignalement: Zinnig gebruik van geneesmiddelen bij patiënten met castratie refractair prostaatcarcinoom.
Additional remarks Totaal aantal nieuwe prostaatkankerpatiënten per jaar is meer dan 12.000. Patiënten geregistreerd in de NKR 2016 met cM0cNX, cM0cN0, cMcN1, cM1, pM1 betreft 8.226 in totaal. Er zijn hiervan zo’n 2.400-3.000 CRPC patiënten met jaar zijn (bron: CAPRI). Echter, gezien bijna alle patiënten met CRPC uitzaaiingen hebben is de verwachting dat de groep hoog risico CRPC patiënten zeer klein is.

Expected cost per patient per year

Cost € 39,922.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-standaard, november 2021.
Additional remarks Uitgaande van 12 maanden behandelduur.

Potential total cost per year

Total cost € 1,996,100.00

Off label use

Off label use Unknown

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions Metastatic castration sensitive cancer.
References NCT02799602.

Other information