Darolutamide Geneesmiddel 03 December 2024 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with androgen deprivation therapy (ADT) the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Darolutamide Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Prostaatkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with androgen deprivation therapy (ADT) the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nubeqa Fabrikant Bayer Portfoliohouder Bayer Werkingsmechanisme Anti-androgeen Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Androgreenreceptorblokker Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum November 2024 Verwachte registratie Juli 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Registratieaanvraag in behandeling Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie 19 juni 2025. Zorginstituut Nederland beoordeelt of darolutamide (Nubeqa®) in combinatie met een hormoontherapie vergoed kan worden. In februari of maart 2026 wordt het advies verwacht. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Docetaxel + ADT, abirateron + ADT, enzalutanide + ADT, apalutamide + ADT, abirateron + docetaxel + ADT. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Gelijke waarden ten opzichte van de andere twee androgreenreceptor remmers (apalutamide + ADT en enzalutamide + ADT). Darolutamide krijgt naar verwachting dezelfde plaats in de behandeling als enzalutamide + ADT en apalutamide + ADT (bij patienten die niet in aanmerking komen voor abirateron met prednison + ADT). Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen Publicatie ARANOTE: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39279580/ Indirecte vergelijkingen die concluderen dat sprake is van gelijke waarde t.o.v. enzalutamide + ADT en apalutamide + ADT: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39857987/, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39643549/ Plaatsbepaling ARPI's bij mHSPC: https://www.ntvo.nl/journal-article/verschillen-tussen-androgen-receptor-pathway-inhibitors-bij-gemetastaseerd-hormoongevoelig-prostaatcarcinoom-behandelkeuzedilemmas-in-de-praktijk/ Aanvullende opmerkingen Behandelingsduur: Op de afsluitdatum van de gegevens voor de primaire analyse bedroeg de mediane behandelingsduur 24,2 maanden in de darolutamidegroep, waarbij 53,8% van de patiënten nog steeds een behandeling met darolutamide kreeg. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het is de verwachting dat darolutamide dezelfde plaats in de behandeling krijgt als enzalutamide en apalutamide (beide in combinmatie met ADT). Beide behandelingen worden vanwege de hogere kosten vooral ingezet bij patiënten die geen (generiek) abirateron kunnen verdragen. Het verwachte marktaandeel zal daarom laag zijn. Ter illustratie: in 2022 werden 39 en 35 mHSPC patiënten behandeld met enzalutamide en apalutamide, respectievelijk (Bron: pakketadvies darolutamide). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 39,900.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl (1) Aanvullende opmerkingen Nubeqa tablet filmomhuld 300mg: €29,80 (inclusief BTW) (1). Een jaar behandeling kost dan €39.942 (exclusief BTW) (€29,80∗4∗365,24/1,09). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Mogelijke indicatieuitbreiding (studieresultaten nog onbekend): voor de behandeling van volwassen mannen mt niet-gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker met een hoog risico biochemische recidief Bronnen NCT05794906 Aanvullende opmerkingen Verwachte primary completion van de studie: juli 2027 Overige informatie Aanvullende opmerkingen