Darovasertib Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Darovasertib in combination with crizotinib for first line treatment of metastatic HLA-A*02 negative uveal melanoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 11.560.830,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Darovasertib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Darovasertib in combination with crizotinib for first line treatment of metastatic HLA-A*02 negative uveal melanoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Ideaya Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2026 Verwachte registratie April 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De trial is nog bezig, er zijn nog geen resultaten beschikbaar. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05987332 (DAR-UM-2) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 30 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR (1); Allelefrequencies.net (2) Aanvullende opmerkingen Er zijn 240 nieuwe gevallen oogmelanoom per jaar, waarvan stadium 2 (n=151), stadium 3 (n=36) en stadium 4 (n=0). De prevalentie is 930 patiënten. Tot 50% ontwikkelt over tijd stadium 4 over tijd, wat geschat wordt op maximaal 60 patiënten per jaar (1). Hiervan heeft 47% HLA-A* 02:01 (2). Ongeveer 2/3 komt in aanmerking voor dit middel op basis van hoge medische noodzaak, geen alternatieven en een deel van patiënten die geen behandeling ontvangt. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 385.361,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Pakketadvies tebentafusp (Kimmtrak®) voor de behandeling van oogkanker. Zorginstituut Nederland. 2024. Aanvullende opmerkingen De kosten van dit middel zullen mogelijk gelijk zijn aan tebentafusp (Kimmtrak®). Hiervan bedragen de kosten per patiënt per jaar €385.361. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11.560.830,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen