Darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide Medicine 09 January 2018 Extended indication Symtuza is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en bij adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg). Therapeutic value Possible equal value Total cost € 9,412,700.00 Registration phase Unknown Product Active substance Darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide Domain Infectious diseases Reason of inclusion Main indication Viral infections other Extended indication Symtuza is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen en bij adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Symtuza Manufacturer Janssen Portfolio holder Mechanism of action Unknown Route of administration Oral Therapeutical formulation Tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Er zijn 26 HIV-behandelcentra die dit middel gaan voorschrijven / gebruiken. Additional remarks Nieuwe formulering (single tablet regimen) van 3 bestaande losse componenten. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date October 2016 Expected Registration September 2017 Orphan drug No Registration phase Unknown Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Geregistreerd september 2017. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Dit middel bestaat al in losse componenten en heeft zijn waarde in losse vorm bewezen. Voordeel is nu de 1-dgs 1 pil vorm, waarbij het de concurrentie aangaat met 3 andere single tablet regimens (STR). Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofovir alafenamide. References EMA. Clinicaltrials.gov: NCT02269917. Additional remarks Levenslang of totdat er toxiciteit/ bijwerkingen optreden en patient moet switchen. Maakt huidige 3-pils combinatie makkelijker voor pati:enten. Is dus vereenvoudiging van een combinatie die zich in de dagelijkse praktijk al bewezen heeft. Expected patient volume per year Patient volume 2,855 - 19,035 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Monitoring Report 2017 (HIV Monitoring, pagina 41) Additional remarks 19035 betreft de patientenpopulatie die met HIV die behandeld wordt. Volgens jaarrapport van de stichting HIV monitoring is 15% van het aantal patienten nu met darunavir/ boosted + truvada behandeld. Verwacht marktaandeel: 15%. Per jaar 1000 nieuwe HIV-patienten verwacht, waarvan 20% wellicht dit middel zal krijgen (200 patiënten). Expected cost per patient per year Cost € 800.00 - 920.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References Additional remarks In dezelfde orde grootte als huidige STRs die varieren tussen de 800 en 920 euro per maand (gelijke kosten verwacht). Potential total cost per year Total cost € 9,412,700.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use No Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Mogelijk nog voor zwangerschap of jongere kinderen. Onbekend wanneer. References Additional remarks Other information Additional remarks