Darunavir / Cobicistat Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Darunavir/cobicistat monotherapy for treatment of HIV-1 infection in children over 6 years of age weighing at least 25 kg. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Darunavir / Cobicistat Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie Darunavir/cobicistat monotherapy for treatment of HIV-1 infection in children over 6 years of age weighing at least 25 kg. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rezolsta Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Darunavir is een proteaseremmer. Cobicistat versterkt de werking van darunavir doordat het de tijd dat darunavir in het lichaam werkzaam is, verlengt. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juni 2024 Verwachte registratie April 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02016924 Aanvullende opmerkingen darunavir 675 mg/cobicistat 150 mg once daily Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 4.692,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G- standaard en SmPC Aanvullende opmerkingen Het gaat om een nieuwe dosering en tablet. Het is wel mogelijk een inschatting te maken op huidige dosering: Rezolsta tablet filmomhuld 800/150mg 30 stk AIP €385,68 exclusief BTW. Dosering is 1 tablet per dag. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen