Darunavir / cobicistat Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Rezolsta is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus‑1 (HIV‑1) infection in adults and paediatric patients (aged 6 years and older, weighing at least 25 kg). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 23.460,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Darunavir / cobicistat Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie Rezolsta is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus‑1 (HIV‑1) infection in adults and paediatric patients (aged 6 years and older, weighing at least 25 kg). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Rezolsta Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Virusremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Darunavir is een proteaseremmer. Cobicistat versterkt de werking van darunavir doordat het de tijd dat darunavir in het lichaam werkzaam is verlengt. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2024 Verwachte registratie Juli 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing In Nederland wordt monotherapie in deze setting doorgaans niet gegeven. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Darunavir 675 mg/cobicistat 150 mg once daily Bronnen NCT02016924; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 5 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Er worden niet meer dan vijf patiënten ingeschat die voor deze indicatieuitbreiding in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 4.692,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen G- standaard en SmPC Aanvullende opmerkingen Het gaat om een nieuwe dosering en tablet. Het is wel mogelijk een inschatting te maken op huidige dosering: Rezolsta tablet filmomhuld 800/150mg 30 stuks apothekers inkoopprijs €385,68 exclusief BTW. Dosering is 1 tablet per dag. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 23.460,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen