Dasatinib Medicine 10 December 2019 Extended indication Geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase. CML in de chronische, acceleratie- of blastaire fase, die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen inclusief imatinib. Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (ALL) en lymfoïde blasten CML die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen. Ook geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of met Ph+ CML-CP die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib. Nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie. Therapeutic value Possible equal value Total cost Registration phase Registered Product Active substance Dasatinib Domain Hematology Reason of inclusion Generic G Main indication ALL Extended indication Geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase. CML in de chronische, acceleratie- of blastaire fase, die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen inclusief imatinib. Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (ALL) en lymfoïde blasten CML die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen. Ook geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Ph+ CML in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of met Ph+ CML-CP die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib. Nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie. Current proprietary name Sprycel (BMS) Already available biosimilars / generics Proprietary name Dasatinib Accordpharma Manufacturer Accord Healthcare Portfolio holder Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor Route of administration Unknown Therapeutical formulation Unknown Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Dit is 1 van de 2 generieken van dasatinib die is opgenomen in de Horizonscan Geneesmiddelen. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date June 2019 Expected Registration March 2022 Orphan drug Unknown Registration phase Registered Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Patent EP1169038 ingetrokken op 1 februari 2017 Positieve CHMP opinie ontvangen in januari 2022. Therapeutic value Current treatment options Therapeutic value Possible equal value This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Duration of treatment Frequency of administration Dosage per administration References Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks