Datopotamab deruxtecan Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally recurrent inoperable or metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Datopotamab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally recurrent inoperable or metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Daiichi Sankyo Portfoliohouder Daiichi Sankyo Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2025 Verwachte registratie Juli 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Inschatting fabrikant Therapeutische waarde Huidige behandelopties Single-agent chemotherapy (eribulin, capecitabine, carboplatin, paclitaxel, Nab-paclitaxel). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend uit deTROPION-Breast02 studie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 6,0 mg/kg Bronnen TROPION-Breast02 (NCT05374512) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel sacituzumab govitecan (Trodelvy®) voor de behandeling van inoperabele of uitgezaaide borstkanker, Zorginstituut 2022. Aanvullende opmerkingen In het pakketadvies wordt een patiëntvolume van 277 ingeschat. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Op dit moment is er niets bekend over off label gebruik. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with or without actionable genomic alterations (NCT04656652). Treatment of adult patients with inoperable or metastatic HR-Positive, HER2-negative Breast Cancer who have been treated with one or two prior lines of systemic chemotherapy (NCT05104866). Treatment of adult patients with advanced or metastatic NSCLC without actionable genomic alterations whose tumor has high programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression and who have not previously received systemic therapy for advanced or metastatic NSCLC (NCT05215340). Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Er is nog geen verdere informatie beschikbaar.