Datopotamab deruxtecan Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, as monotherapy, the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Datopotamab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include, as monotherapy, the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Daiichi Sankyo Portfoliohouder Daiichi Sankyo Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2026 Verwachte registratie Augustus 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Inschatting fabrikant Therapeutische waarde Huidige behandelopties Single-agent chemotherapy (eribulin, capecitabine, carboplatin, paclitaxel, Nab-paclitaxel). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Uit het fase 3 TROPION-Breast02 onderzoek is een progressie-vrije survival (PFS)-winst gebleken van korter dan 5 maanden (10,8 maanden met Dato-DXd versus 5,6 maanden met chemotherapie) (hazard ratio 0.57)). De mediane overall survival (OS) was 23.7 versus 18.7 maanden (hazard ratio 0.79). De toxiciteit met Dato-DXd lijkt iets ernstiger, met name stomatitis graad lager dan 3. De behandelopties voor deze patiëntengroep is beperkt. Met een hazard ratio van 0.79 voor de OS schijnt deze behandeling niet aan de PASKWIL criteria te voldoen en lijkt er onvoldoende verbetering in overleving. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 6,0mg/kg Bronnen TROPION-Breast02 (NCT05374512); Dent et al, Annals of Oncology, 2026; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 277 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Pakketadvies sluisgeneesmiddel sacituzumab govitecan (Trodelvy®) voor de behandeling van inoperabele of uitgezaaide borstkanker, Zorginstituut 2022. Aanvullende opmerkingen In het pakketadvies wordt een patiëntvolume van 277 ingeschat. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De prijs in Nederland is nog niet bekend. Datroway poeder concentraat voor infusie 100 mg 1 vial €1.925,81. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Op dit moment is er niets bekend over off label gebruik. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met of zonder bruikbare genomische veranderingen (NCT04656652). Behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die eerder zijn behandeld met één of twee systemische chemotherapielijnen (NCT05104866). Behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd NSCLC zonder bruikbare gnomische veranderingen bij wie de tumor een hoge expressie van geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) heeft en die nog geen systemische therapie voor gevorderd of gemetastaseerd NSCLC hebben ontvangen (NCT05215340). Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Er is nog geen verdere informatie beschikbaar.