Datopotamab deruxtecan Medicine 05 December 2023 Extended indication Extension of indication to include, as monotherapy, the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registration application pending Product Active substance Datopotamab deruxtecan Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Breast cancer Extended indication Extension of indication to include, as monotherapy, the first-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Daiichi Sankyo Portfolio holder Daiichi Sankyo Mechanism of action Antibody-drug conjugate Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Injection / infusion solution Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity New therapeutical formulation ATMP No Submission date January 2026 Expected Registration August 2026 Orphan drug No Registration phase Registration application pending Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Inschatting fabrikant Therapeutic value Current treatment options Single-agent chemotherapy (eribulin, capecitabine, carboplatin, paclitaxel, Nab-paclitaxel). Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Uit het fase 3 TROPION-Breast02 onderzoek is een progressie-vrije survival (PFS)-winst gebleken van korter dan 5 maanden (10,8 maanden met Dato-DXd versus 5,6 maanden met chemotherapie) (hazard ratio 0.57)). De mediane overall survival (OS) was 23.7 versus 18.7 maanden (hazard ratio 0.79). De toxiciteit met Dato-DXd lijkt iets ernstiger, met name stomatitis graad lager dan 3. De behandelopties voor deze patiëntengroep is beperkt. Met een hazard ratio van 0.79 voor de OS schijnt deze behandeling niet aan de PASKWIL criteria te voldoen en lijkt er onvoldoende verbetering in overleving. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 3 weeks Dosage per administration 6,0mg/kg References TROPION-Breast02 (NCT05374512); Dent et al, Annals of Oncology, 2026; Expertopinie Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume 277 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Pakketadvies sluisgeneesmiddel sacituzumab govitecan (Trodelvy®) voor de behandeling van inoperabele of uitgezaaide borstkanker, Zorginstituut 2022. Additional remarks In het pakketadvies wordt een patiëntvolume van 277 ingeschat. Expected cost per patient per year Cost References Additional remarks De prijs in Nederland is nog niet bekend. Datroway poeder concentraat voor infusie 100 mg 1 vial €1.925,81. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Nog niet bekend Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Op dit moment is er niets bekend over off label gebruik. Indication extension Indication extensions Yes Indication extensions Behandeling van volwassen patiënten met eerder behandeld, gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met of zonder bruikbare genomische veranderingen (NCT04656652). Behandeling van volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die eerder zijn behandeld met één of twee systemische chemotherapielijnen (NCT05104866). Behandeling van volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd NSCLC zonder bruikbare gnomische veranderingen bij wie de tumor een hoge expressie van geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) heeft en die nog geen systemische therapie voor gevorderd of gemetastaseerd NSCLC hebben ontvangen (NCT05215340). References Fabrikant Additional remarks Other information Additional remarks Er is nog geen verdere informatie beschikbaar.