Datopotamab deruxtecan Geneesmiddel 05 december 2023 Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with inoperable or metastatic HR-Positive, HER2-negative Breast Cancer who have been treated with one or two prior lines of systemic chemotherapy. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Datopotamab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with inoperable or metastatic HR-Positive, HER2-negative Breast Cancer who have been treated with one or two prior lines of systemic chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Daiichi Sankyo Portfoliohouder Daiichi Sankyo Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intracaverneus Toedieningsvorm Injectie/infusieoplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2024 Verwachte registratie Mei 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Single-agent chemotherapy (eribulin, capecitabine, vinorelbine, or gemcitabine) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er wordt op basis van de studieresultaten niet verwacht dat de PASKWIL-criteria gehaald zullen worden. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 6,0 mg/kg Bronnen TROPION-Breast01 (NCT05104866); https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202409/20240923_E.pdf Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Er is op dit moment niets bekend over off label gebruik. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with or without actionable genomic alterations (NCT04656652). Treatment of adult patients with locally recurrent inoperable or metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy (NCT05374512). Treatment of adult patients with advanced or metastatic NSCLC without actionable genomic alterations whose tumor has high programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression and who have not previously received systemic therapy for advanced or metastatic NSCLC (NCT05215340). Bronnen Manufacturer Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Er is op dit moment nog geen nadere informatie