Datopotamab deruxtecan Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Datroway as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative breast cancer who have received endocrine therapy and at least one line of chemotherapy in the advanced setting. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Datopotamab deruxtecan Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Datopotamab deruxtecan as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with Datroway as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative breast cancer who have received endocrine therapy and at least one line of chemotherapy in the advanced setting. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Datroway Fabrikant Daiichi Sankyo Portfoliohouder Daiichi Sankyo Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2024 Verwachte registratie Maart 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Opgenomen in de sluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Single-agent chemotherapy (eribulin, capecitabine, vinorelbine, or gemcitabine). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De algehele overleving is met een HR van 0,84 niet significant verschillend. Er werd wel een reductie op het risico van van progressie vrije overleving gevonden in de Dato-DXd arm in vergelijking met de ICC arm (HR 0.63). De verwachting voor nu is dat het waarschijnlijk niet positief zal worden beoordeeld aan de hand van de PASKWIL-criteria. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 6,0mg/kg Bronnen TROPION-Breast01 (NCT05104866); https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202409/20240923_E.pdf Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 2,615 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Incidentiecijfers 2022 IKNL; Percentage HR+/HER2 borstkanker Sonabre register; Percentage de Novo metastases en percentage recurrence: IKNL; Percentage 3L chemotherapie: Meegdes M,et al. Int J Cancer. 2022 Jan 1;150(1):124-131. doi: 10.1002/ijc.33785. Epub 2021 Sep 14. PMID: 34460112; PMCID: PMC9290870. Geurts S et al. Chemotherapy use and survival outcomes of patients diagnosed with metastatic HR+/HER2 breast cancer A study of the Southeast Netherlands Advanced Breast Cancer (SONABRE) Registry (NCT 03577197), ESMO BREAST 2023, 219P Aanvullende opmerkingen Incidentie invasieve borstkanker 15.788 patiënten. Waarvan HR+/HER2- (69%)=10.894 patiënten. Hiervan heeft 5% de Novo metastases (545) en 95% heeft stadium I-III (10.349). Van de 10.349 patiënten krijgt 20% recurrence (2.070). Totale incidentie mHR+/HER2- =2.070+545=2.615 patiënten. Patiënten komen in aanmerking voor behandeling met datapotamab deruxtecan als ze behandeld zijn met hormoontherapie en tenminste één lijn chemotherapie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Nog niet bekend Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Er is op dit moment niets bekend over off label gebruik. Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Treatment of adult patients with previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with or without actionable genomic alterations (NCT04656652). Treatment of adult patients with locally recurrent inoperable or metastatic Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) who are not candidates for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy (NCT05374512). Treatment of adult patients with advanced or metastatic NSCLC without actionable genomic alterations whose tumor has high programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression and who have not previously received systemic therapy for advanced or metastatic NSCLC (NCT05215340). Bronnen Manufacturer Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen Er is op dit moment nog geen nadere informatie