Db-1303/bnt323 Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Db-1303/bnt323 monotherapy for third line or later treatment of advanced or metastatic HER2-low, HR-positive Breast cancer in adults and elderly whose disease has progressed on endocrine therapy and/or cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) therapy and who are chemotherapy-naïve. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Db-1303/bnt323 Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Db-1303/bnt323 monotherapy for third line or later treatment of advanced or metastatic HER2-low, HR-positive Breast cancer in adults and elderly whose disease has progressed on endocrine therapy and/or cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) therapy and who are chemotherapy-naïve. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Biontech Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2026 Verwachte registratie April 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Er zijn nog geen resultaten bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 8 mg/kg Bronnen NCT06018337 Aanvullende opmerkingen 8mg/kg IV dose on Day 1 of each cycle every 3 weeks. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1.353 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); bcrf.org 2025 (2) Aanvullende opmerkingen In 2022 kregen 2.504 mensen de diagnose invasief mammacarcinoom (stadium 3 en 4) (1). Hiervan is 54% HER2-low (IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested)) (n=1353). Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor dit middel zal lager zijn, omdat het een behandeling in de derde lijn betreft. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen