Tavokinogene telseplasmid Geneesmiddel 10 December 2019 Uitgebreide indicatie Patients with stage III/IV metastatic melanoma who have failed or are failing on anti-PD-1 therapies (like nivolumab and pembrolizumab) in combination with pembrolizumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tavokinogene telseplasmid Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Patients with stage III/IV metastatic melanoma who have failed or are failing on anti-PD-1 therapies (like nivolumab and pembrolizumab) in combination with pembrolizumab. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tavo Fabrikant OncoSec Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunostimulatie Toedieningsweg Intratumoraal Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Tavokinogene telsaplasmid codeert voor IL-12, een immunostimulant. Electroporatie via ImmunoPulse is benodigd voor de activatie van tavokinogene telsaplasmid in het tumorweefsel. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Ja Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Onbekend Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Heeft een wees status bij de FDA. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten van de fase 2 studie uit de interim analyse zijn bekend. Van de patiënten had 84% Stadium IV ziekte, 30% had M1c of M1d ziekte en 27% had eerder ipilimumab ontvangen. Er werd een ORR gevonden van 30% (3 CR/13 PR), 5 patiënten hadden een 100% reductie van de target laesies. Vooralsnog lijken deze resultaten interessant. Er is nog geen data uit de fase 3 studie beschikbaar. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03132675 Aanvullende opmerkingen Patiënten worden behandeld met intratumorale tavo-EP op dag 1, 5 en 8 iedere 6 weken en met intraveneuze toediening van pembrolizumab (200mg) op dag 1 van iedere 3-weekse cyclus gedurende 17 tavo-EP cycli en 33 pembrolizumab cycli. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 775 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Melanoom van de huid betreft 6.746 patiënten in 2020, hiervan zijn er 687 patiënten met stadium 3 en 88 patiënten met stadium 4 (maximaal 775 patiënten die in aanmerking komen voor deze behandeling.) Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Ja Indicaties off-label gebruik Bronnen OncoSec pipeline Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen adisinsght Aanvullende opmerkingen Geen lopende fase 3 studies. Overige informatie Aanvullende opmerkingen