Imipenem / cilastatin / relebactam Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults. Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 167,670.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Imipenem / cilastatin / relebactam Domein Infectieziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Bacteriele infecties Uitgebreide indicatie Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults. Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Recarbrio Fabrikant MSD Portfoliohouder Werkingsmechanisme Antibioticum Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Een combinatie van een carbapenem (Imipenem) met een beta lactamase remmer (Relebactam). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2020 Verwachte registratie December 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in oktober 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties ceftazidime-avobactam, meropenem-vaborbactam Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing In de fase 3 studie (RESTORE-IMI) werden de eindpunten behaald. Hiermee werd statistisch non-inferioriteit aangetoond ten opzichte van piperacillin/tazobactam. Mogelijk zal meropenem-vaborbactam in de toekomst de voorkeur. Behandelduur Gemiddeld 1.5 week/weken Toedieningsfrequentie 4 maal per dag Dosis per toediening 500 mg Imipenem, 500 mg Cilastatin and 250 mg Relebactam Bronnen NCT03583333 Aanvullende opmerkingen Imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) administered intravenously (IV) as a fixed-dose combination (FDC) at a dosage of 500 mg IMI/250 mg REL/500 mg Cilastatin, once every 6 hours for a minimum 7 days, up to 14 days. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 20 - 25 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Record Ceftolozaan / tazobactam Aanvullende opmerkingen Imipenem / cilastatin / relebactam zal vooral gegeven worden bij gecompliceerde abdominale infecties, aangezien hierbij vaak zeer langdurig antibiotisch behandeld wordt en daarmee een relatief groot risico is op selectie van resistentie. De toevoeging van HAP/VAP zal naar verwachting leiden tot een kleine toename van ongeveer 25 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 4,860.00 - 9,720.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten Aanvullende opmerkingen RECARBRIO INFUSIEPOEDER FLACON 500/500/250MG €190,75 exclusief afleverkosten. €173,58 exclusief btw tarief. 4 maal daags voor 7 tot 14 dagen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 167,670.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Gram-negative infections Bronnen Adisinsight. Aanvullende opmerkingen Lopende fase II/III studie Overige informatie Aanvullende opmerkingen