Nivolumab Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include adolescent patients aged 12 years and older in treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (nivolumab monotherapy), treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (nivolumab in combination with ipilimumab) and adjuvant treatment of melanoma (nivolumab monotherapy). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Nivolumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include adolescent patients aged 12 years and older in treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (nivolumab monotherapy), treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (nivolumab in combination with ipilimumab) and adjuvant treatment of melanoma (nivolumab monotherapy). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Opdivo Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum September 2022 Verwachte registratie Juni 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie ontvangen 26 april 2023 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 5 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie; Aanvullende opmerkingen Het betreft een indicatie-uitbreiding voor 12-18 jaar. Op basis van een expertopinie wordt er verwacht dat er maximaal 5 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze indicatie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Nivolumab 10mg/ml flacon, 4 ml (40mg): €405,03; Nivolumab 10mg/ml flacon, 10ml (100mg): €1.012,56; Nivolumab 10mg/ml flacon, 24ml (240mg): €2.430,15; Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Prijs is ingeschat in lijn met andere indicaties. Voor alle indicatie van nivolumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis lopend tot 1 januari 2024. Ipilimumab 5mg/ml, flacon 10ml (50 mg): €3.268,50; Ipilimumab 5mg/ml, flacon 40ml (200 mg): €13.074 Z-index, 1 april 2021, exclusief btw. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen