Decitabine / cedazuridine Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Inaqovi in combination with venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy Therapeutische waarde Totale kosten € 8,092,500.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Decitabine / cedazuridine Domein Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie AML/MDS Uitgebreide indicatie Inaqovi in combination with venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for standard induction chemotherapy Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Inaqovi Fabrikant Otsuka Portfoliohouder Otsuka Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum November 2025 Verwachte registratie Juni 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Afgewezen Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in april 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Onderbouwing Behandelduur Mediaan 15 maand/maanden Toedieningsfrequentie 5 maal per maand Dosis per toediening Bronnen NCT04657081 (ASTX727-07) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 415 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis 0 Bronnen (1) NKR 2024; (2) Heuser, M., Fernandez, C., Hauch, O., Klibanov, O. M., Chaudhary, T., & Rives, V. (2023). Therapies for acute myeloid leukemia in patients ineligible for standard induction chemotherapy: a systematic review. Future Oncology, 19(11), 789–810. Aanvullende opmerkingen De incidentie van patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) was 829 (1). Ongeveer de helft (50%) van de patiënten komt niet in aanmerking voor standaard inductietherapie (2). Dat komt uit op een patiëntvolume van 829 x 50% = 415. Aangezien dit een indicatieuitbreiding betreft met toevoeging van venetoclax aan het bestaand label, wordt er geen additioneel patiëntvolume verwacht voor de sluis. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 19,000.00 - 20,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl; Ascertain studie Aanvullende opmerkingen De prijs per 100mg tablet is €763,57 (exclusief BTW). Een 28-daagse cyclus bestaat uit een dagelijkse tablet op dag één t/m vijf. Met een gemiddelde behandelduur van 5 cycli komen de behandelkosten per patiënt per jaar uit op €19.089,22. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8,092,500.00 Totale kosten voor sluis € 0.00 Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen