Dexamethasone Medicine 08 December 2020 Extended indication Treatment of patients with COVID-19 admitted to hospital Therapeutic value No judgement Total cost Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Dexamethasone Domain Infectious diseases Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Viral infections other Extended indication Treatment of patients with COVID-19 admitted to hospital Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Manufacturer Portfolio holder Mechanism of action Immunosuppression Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Zowel beschikbaar als orale toedieningsvorm als intraveneus. Dexamethason is een geneesmiddel dat in Europa is goedgekeurd en al tientallen jaren beschikbaar is voor de behandeling van een reeks ontstekingsaandoeningen en voor het verminderen van de immuunrespons van het lichaam bij de behandeling van allergieën en auto-immuunziekten. Het wordt ook gebruikt bij geneesmiddelen tegen kanker om bepaalde kankers te behandelen en braken te voorkomen. Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Accelerated assessment Particularity Unknown ATMP Unknown Submission date July 2020 Expected Registration September 2020 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks De EMA heeft het gebruik van dexamethason goedgekeurd voor volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van ten minste 40 kg) die aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-endorses-use-dexamethasone-covid-19-patients-oxygen-mechanical-ventilation Therapeutic value Current treatment options Remdesivir Therapeutic value No judgement This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Bij COVID-19 patiënten waarbij zuurstoftoediening geïndiceerd is vanwege saturatiedaling, en met name bij noodzaak tot mechanische ventilatie, is behandeling met dexamethason 6 mg per dag gedurende maximaal 10 dagen, een behandeloptie. Bij zeer ernstig zieke kinderen lijkt het logisch om dit advies naar deze leeftijdsgroep te extrapoleren. Helaas kan dit niet goed worden onderbouwd met gerandomiseerd onderzoek. Duration of treatment Maximal 10 day / days Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 6 mg References NCT04381936, https://swab.nl/nl/covid-19#to_8 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References Additional remarks Zie actuele informatie hierover bij het RIVM: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/actueel Expected cost per patient per year Cost References GIP databank Additional remarks Huidige behandeling met dexamethason kost nu gemiddeld zo'n €10 per patiënt per jaar. Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks