Tenapanor Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Hyperphosphatemia Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 39.045.600,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Tenapanor Domein Stofwisseling en Endocrinologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Hormonale aandoeningen Uitgebreide indicatie Hyperphosphatemia Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Ardelyx Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Scrip pipeline watch 13 nov 2017: decreased potassium, well tolerated. "First-in-class inhibitor of gastrointestinal NHE3 sodium transporter reduces dietary sodium absorption". Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Fosfaatbinders zoals sevelameer, ferrioxidesaccharaat, lanthaancarbonaat, calciumacetaat/magnesiumcarbonaat Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Farmacotherapeutisch kompas. Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 11.832 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Aantal patiënten dat fosfaatbinders heeft gekregen in 2016 betreft 11.832. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 3.300,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Vergoeding per gebruiker voor fosfaatbinders in 2016 betreft €3.292,39 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 39.045.600,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Ook in PhIII voor de indicatie: "Constipation Predominant Irritable Bowel Syndrome". Bronnen Scrip, clinicaltrials.gov. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen