Disitamab Vedotin Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Disitamab vedotin in combination with pembrolizumab for first line treatment of locally advanced or metastatic HER2-expressing (IHC 1+ and greater) Urothelial carcinoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 238,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Disitamab Vedotin Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Disitamab vedotin in combination with pembrolizumab for first line treatment of locally advanced or metastatic HER2-expressing (IHC 1+ and greater) Urothelial carcinoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Pfizer Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Werkingsmechanisme: HER2 inhibitor Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Indieningsdatum September 2026 Verwachte registratie Oktober 2027 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De studie resultaten zijn nog niet bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen SGNDV-001 trial (NCT05911295) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1 - 12 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: IKNL2022; 2: HER2 expression in urothelial carcinoma, a systematic literature review. Scherrer et al, 2022; Aanvullende opmerkingen Volgens IKNL waren er in 2022 11 patiënten met stadium III en 10 patiënten met stadium IV urotheelcelcarcinoom. 6,7% tot 56,3% van de UC patienten hebben de HER2 vorm(2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 34,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Kosten op basis van IHSI-inschatting, afgeleid van de mediane kosten van dezelfde ATC-klasse (L01FD - HER2 remmers) geneesmiddelen in Nederland. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 238,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen