Doravirine / islatravir Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Doravirine/islatravir combination therapy for treatment of HIV-1 infection in adults who are treatment naive or virologically suppressed on antiretroviral therapy. Therapeutische waarde Totale kosten € 1,100,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Doravirine / islatravir Domein Infectieziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie HIV Uitgebreide indicatie Doravirine/islatravir combination therapy for treatment of HIV-1 infection in adults who are treatment naive or virologically suppressed on antiretroviral therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant MSD Portfoliohouder MSD Werkingsmechanisme HIV remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie Juli 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Een combinatie van twee of drie antivirale middelen uit verschillende groepen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen. Therapeutische waarde Onderbouwing Doravirine plus islatravir toonde in recente fase-3 programma’s dat het bij onderhoud van virologische suppressie niet-inferieur is aan comparatorregimes (week-48 topline/peer-review resultaten / persmededelingen). Merck rapporteerde positieve topline-uitkomsten. Dit middel lijkt geen effect te hebben op gewichtstoename, wat een groot voordeel kan zijn. Nog niet alle resultaten zijn echter beschikbaar. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening Bronnen NCT05631093 (MK-8591A-051); NCT05705349 (MK-8519A-053); Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 100 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen Er zijn 22.000 HIV/Aids patiënten in Nederland. De verwachting is dat 100 patiënten per jaar in aanmerking gaan komen voor dit middel. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 11,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Kosten op basis van IHSI-inschatting, afgeleid van de mediane kosten van dezelfde ATC-klasse (J05AR - antivirale middelen voor de behandeling van HIV‑infecties, combinaties) geneesmiddelen in Nederland. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 1,100,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen