Dostarlimab Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Dostarlimab monotherapy for first line treatment of stage ii/iii, locally advanced mismatch repair deficient (dMMR) / microsatellite instability-high (MSI-H) Rectal cancer in adults and elderly. Therapeutische waarde Totale kosten € 2,295,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Dostarlimab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Oncologie, overig Uitgebreide indicatie Dostarlimab monotherapy for first line treatment of stage ii/iii, locally advanced mismatch repair deficient (dMMR) / microsatellite instability-high (MSI-H) Rectal cancer in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Jemperli Fabrikant GSK Portfoliohouder GSK Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Indieningsdatum Februari 2027 Verwachte registratie September 2027 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Onderbouwing MSI‑H/dMMR is een kansrijke indicatie gezien de sterke effecten van PD‑1/PD‑L1‑remmers in dit tumortype. De AZUR‑1‑studie met dostarlimab loopt nog door tot november 2026, waardoor resultaten nog ontbreken. Eerder fase II‑onderzoek toont positieve uitkomsten. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT05723562 (AZUR-1); https://ascopubs.org/doi/pdfdirect/10.1200/JCO.2024.42.17_suppl.LBA3512 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 48 - 53 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: IKNL2022; 2: Incidence and Outcomes of Patients With Mismatch Repair Deficient Rectal Cancer Operated in 2016: A Nationwide Cohort From The Netherlands Eline G. M. van Geffen Aanvullende opmerkingen Er zijn jaarlijks 470 stadium II en 1239 stadium III patiënten met een rectumcarcinoom in Nederland. In een cohortanalyse van Nederlandse patiënten bleek dat ongeveer 2,8-3,1 % van de rectale tumoren dMMR (mismatch repair deficient) zijn wanneer MMR-status werd getest. Dit betekent dat er ongeveer 48 tot 53 patiënten per jaar in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen medicijnkosten.nl; IHSI Aanvullende opmerkingen De lijstprijs voor één 10ml flacon dostarlimab (Jemperli) (50mg/ml) is €3.710 (exclusief BTW). Op basis van IHSI-inschatting, afgeleid van de mediane kosten van dezelfde ATC-klasse (L01FF - PDL1 remmers) geneesmiddelen in Nederland, komen de kosten per patiënt per jaar uit op ongeveer €45.000. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2,295,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen