Drospirenon / estetrol, monohydraat Medicine 08 June 2021 Extended indication Oral contraception. The decision to prescribe Drovelis should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Drovelis compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs). Therapeutic value No estimate possible yet Total cost Registration phase Registered and reimbursed Product Active substance Drospirenon / estetrol, monohydraat Domain Metabolism and Endocrinology Reason of inclusion New medicine (specialité) Main indication Other metabolism and Endocrinology Extended indication Oral contraception. The decision to prescribe Drovelis should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Drovelis compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs). Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Drovelis Manufacturer Gedeon Portfolio holder Gedeon Mechanism of action Hormonal therapy Route of administration Oral Therapeutical formulation Film-coated tablet Budgetting framework Extramural (GVS) Centre of expertise Additional remarks Orale contraceptie op basis van een nieuw natuurlijk oestrogeen, estetrol Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date February 2020 Expected Registration May 2021 Orphan drug No Registration phase Registered and reimbursed Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Positieve CHMP-opinie in maart 2021. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om drospirenon/estetrol op te nemen op bijlage 1A van het GVS, in het cluster 0G03AABO V. De standaarddosis van drospirenon/estetrol is 0,86 tablet per dag. Er zijn voorwaarden van toepassing die zijn vastgelegd op bijlage 2 voor anticonceptiva (onderdeel 64). Geneesmiddel is op de markt sinds januari 2022. Therapeutic value Current treatment options Drosperinon in combinatie met oestrogeen Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation Er loopt op dit moment een veiligheidsstudie (NCT04792385), waarvan dit jaar resultaten verwacht worden. Er zijn op dit moment weinig tot geen data over effectiviteit en veiligheid. Het idee is dat het mogelijk minder gewichtstoename geeft, een beter algemeen wel bevinden en minder nadelige bijwerkingen. Deze orale anticonceptie bevat namelijk in plaats van E2 (oestradiol), E4 (estetrol). Duration of treatment Frequency of administration 1 times a day Dosage per administration 3 mg/14,2 mg References NCT04792385 Additional remarks Expected patient volume per year Patient volume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References GIPdatabank Additional remarks In 2020 waren er 317.200 gebruikers van hormonale anticonceptiva voor systemisch gebruik (G03AA). G03AA07 In 2020 waren er 292.100 gebruikers van ethinylestradiol met levonorgestrel (Microgynon ®). Als er bewezen wordt dat het beter is zal het een groot deel van de markt kunnen overnemen. Expected cost per patient per year Cost € < 30.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References GIPdatabank Additional remarks De prijs per gebruiker die vergoed wordt binnen het cluster G03AA ligt tussen de €5,93-€30,46. De gemiddelde prijs die vergoed wordt per gebruiker binnen het cluster G03AA betreft in 2020 €7,44. De verwachting is niet dat dit preparaat veel zal afwijken qua prijs. Prijzen Z-index: 1x28: AIP € 9,54 - 3x28: AIP € 28,62 - 6x28: AIP € 57,24 Potential total cost per year Total cost Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks