Durvalumab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include IMFINZI in combination with tremelimumab for the treatment of adults with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 4,387,500.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include IMFINZI in combination with tremelimumab for the treatment of adults with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-L1 mAb + CTLA-4 mAB. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum April 2022 Verwachte registratie April 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sorafenib, lenvatinib. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De resultaten van de fase 2 studie waren positief. De fase 3 studie (HIMALAYA) loopt nog op dit moment. De verwachting is dat er substitutie plaats zal vinden voor sorafenib en lenvatinib. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1500 mg durvalumab + 300 mg tremelimumab 1x Bronnen HIMALAYA (NCT03298451). Aanvullende opmerkingen Barcelona Clinic Liver Cancer stage B not eligible for locoregional therapy or stage C, and Child-Pugh A classification liver disease. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 65 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er 110 stadium II en 132 stadium III patiënten met een hepatocellulair carcinoom. In totaal zullen er maximaal 142 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. De verwachting is dat patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen mogelijk zullen overstappen. In 2019 waren er 65 patiënten die met sorafenib/lenvatinib behandeld werden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45,000.00 - 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen De dosis durvalumab is 1.500mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3 x €2.328)=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4 x €6.984 = €45.396; voor 52 weken is dit 52/4x €6.984 = €90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000-€90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 4,387,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen