Durvalumab Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling Totale kosten € 3,412,500.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-L1 mAb + CTLA-4 mAB. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum April 2022 Verwachte registratie Februari 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in het eerste kwartaal van 2022 en registratie in het eerste kwartaal van 2023. Positieve CHMP opinie in december 2022. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Voor tremulimumab geldt dat deze in de sluis is geplaatst voor zover verstrekt in het kader van geneeskundige behandelingen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sorafenib, lenvatinib. Therapeutische waarde Mogelijk geen plaats in de behandeling This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing HIMALAYA studiedata ASCO GI 2022; De algehele overleving in de studie is waarschijnlijk niet voldoende om de PASKWIL criteria van cieBOM te halen. (hazard ratio [HR], 0,78; 96% confidence interval [CI], 0.65–0.92; p=0,0035; Table). Delta = 2,6 maanden. Behandelduur Mediaan 5.5 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1.500mg durvalumab + 300mg tremelimumab Bronnen HIMALAYA (NCT03298451). Aanvullende opmerkingen Barcelona Clinic Liver Cancer stage B not eligible for locoregional therapy or stage C, and Child-Pugh A classification liver disease. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 65 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er 110 stadium 2 en 132 stadium 3 patiënten met een hepatocellulair carcinoom. In totaal zullen er maximaal 142 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. De verwachting is dat patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen mogelijk zullen overstappen. In 2019 waren er 65 patiënten die met sorafenib/lenvatinib behandeld werden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen De dosis durvalumab is 1.500mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3x€2.328)=€6.984. Bij een mediane behandelduur van 5.5 maanden komt dit neer op 41.613 euro per patient Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Er zal eenmalig een toediening van tremelimumab bij komen. De lijstprijs is nog onbekend. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 3,412,500.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen durvalumab heeft mogelijk verschillende indicatie uitbreidingen, afhankelijk van studie resultaten. Deze zijn voor zover bekend allemaal in horizonscan opgenomen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen