Version 8

Durvalumab

Medicine

Extended indication IMFINZI in combinatie met tremelimumab is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met gevorderd of irresectabel hepatocellulair car
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen
Total cost € 3,412,500.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Durvalumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Liver cancer
Extended indication IMFINZI in combinatie met tremelimumab is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met gevorderd of irresectabel hepatocellulair carcinoom (HCC).
Proprietary name Imfinzi
Manufacturer AstraZeneca
Portfolio holder AstraZeneca
Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional remarks PD-L1 mAb + CTLA-4 mAB.

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date April 2022
Expected Registration February 2023
Orphan drug No
Registration phase Registered
Reimbursement Excluded from the basic package
Medicine sluice Broadly excluded
Additional remarks Positieve CHMP opinie in december 2022. In mei 2026 heeft het Zorginstituut het advies uitgebracht om durvalumab in combinatie met tremelimumab voor de genoemde indicatie niet op te nemen in het basispakket, tenzij de netto behandelkosten van durvalumab in combinatie met tremelimumab na succesvolle prijsonderhandelingen niet hoger zijn dan de netto behandelkosten van atezolizumab in combinatie met bevacizumab.

Therapeutic value

Current treatment options Sorafenib, lenvatinib.
Therapeutic value Possibly no place in the treatment regimen

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation HIMALAYA studiedata ASCO GI 2022; De algehele overleving in de studie is waarschijnlijk niet voldoende om de PASKWIL criteria van cieBOM te halen. (hazard ratio [HR], 0,78; 96% confidence interval [CI], 0.65–0.92; p=0,0035; Table). Delta = 2,6 maanden.
Duration of treatment Median 5.5 month / months
Frequency of administration 1 times every 4 weeks
Dosage per administration 1.500mg durvalumab plus 300mg tremelimumab
References HIMALAYA (NCT03298451).
Additional remarks Leverkanker in stadium B volgens de Barcelona Clinic, niet in aanmerking komend voor locoregionale therapie, of in stadium C, en volgens de Child-Pugh classificatie A.

Expected patient volume per year

Patient volume < 65

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR
Additional remarks In 2016 waren er 110 stadium 2 en 132 stadium 3 patiënten met een hepatocellulair carcinoom. In totaal zullen er maximaal 142 patiënten in aanmerking komen voor behandeling. De verwachting is dat patiënten die op dit moment sorafenib/lenvatinib ontvangen mogelijk zullen overstappen. In 2019 waren er 65 patiënten die met sorafenib/lenvatinib behandeld werden.

Expected cost per patient per year

Cost € 45,000.00 - 60,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
Additional remarks De dosis durvalumab is 1.500mg elke vier weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan (3x€2.328)=€6.984. Bij een mediane behandelduur van 5.5 maanden komt dit neer op €41.613 per patient Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Er zal eenmalig een toediening van tremelimumab bij komen. De lijstprijs is nog onbekend.

Potential total cost per year

Total cost € 3,412,500.00

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extensions Yes
Indication extensions durvalumab heeft mogelijk verschillende indicatie uitbreidingen, afhankelijk van studie resultaten. Deze zijn voor zover bekend allemaal in de Horizonscan Geneesmiddelen opgenomen.

Other information