Durvalumab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Durvalumab in combination with enfortumab vedotin for neoadjuvant and durvalumab monotherapy for adjuvant treatment of muscle-invasive urothelial carcinoma bladder in adults and elderly who are cisplatin-ineligible or refused cisplatin and are undergoing radical cystectomy (VOLGA). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Durvalumab in combination with enfortumab vedotin for neoadjuvant and durvalumab monotherapy for adjuvant treatment of muscle-invasive urothelial carcinoma bladder in adults and elderly who are cisplatin-ineligible or refused cisplatin and are undergoing radical cystectomy (VOLGA). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2026 Verwachte registratie 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in het eerste kwartaal van 2027. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Er zijn nog geen studieresultaten bekend. NCT04960709 (VOLGA). Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Leliveld-Kors, A. (2014). Urothelial Cell Carcinoma: Patterns of care and contemporary urography. [S.n.]. (record atezolizumab) Aanvullende opmerkingen Jaarlijks zijn er 1.700 tot 1.800 patiënten met de diagnose spierinvasief blaaskanker. Hiervan zijn er 1.100 tot 1.200 met de diagnose T2-T4a, N0, M0 (spierinvasief, niet gevorderd). Hiervan zal ongeveer een derde cystectomie ondergaan (400). Van deze patiënten zal een deel mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met durvalumab. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen