Durvalumab Medicine 08 June 2021 Extended indication Durvalumab (+/- bevacizumab) in combinatie met TACE in patiënten met locoregionale HCC. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 6,809,400.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Durvalumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Liver cancer Extended indication Durvalumab (+/- bevacizumab) in combinatie met TACE in patiënten met locoregionale HCC. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imfinzi Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity Unknown ATMP No Submission date 2023 Expected Registration 2024 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Additional remarks Fabrikant verwacht indiening in het vierde kwartaal van 2022 en registratie in het vierde kwartaal van 2023. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Therapeutic value Current treatment options TACE (trans arteriële chemo embolisatie) Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De verwachting is dat er veel concurrentie tussen de verschillende behandelingen zal zijn. De verwachting is dat deze combinaties vergelijkbaar zullen zijn qua effectiviteit. Het is op dit moment echter nog niet mogelijk de producten direct met elkaar te vergelijken Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 1500mg (1120mg + bevacizumab) References NCT03778957 (EMERALD-1) Additional remarks Behandelduur tot progressie. Expected patient volume per year Patient volume 60 - 90 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2019 Additional remarks De incidentie van HCC is ongeveer 600 patiënten (stadia 1-4). Het gaat om een specifieke subgroep BCLC B met goede performance; 10%-15%. (60-90 mogelijke patiënten). Het zal gaan concurreren met de andere combinaties. Expected cost per patient per year Cost € < 90,792.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl Additional remarks De fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Inschatting: Uitgaande van een dosis durvalumab van 1.500mg en een toedieningsfrequentie 1x per 4 weken. Prijs per toediening is (3x€2.328)=€6.984 exclusief btw. Bij behandeling van een heel jaar (13 cycli van 4 weken) zou dat neerkomen op €90.792. Potential total cost per year Total cost € 6,809,400.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Unknown Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Unknown Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks