Durvalumab Geneesmiddel 08 juni 2021 Uitgebreide indicatie Durvalumab (+/- bevacizumab) in combinatie met TACE in patiënten met locoregionale HCC. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 6.809.400,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Durvalumab (+/- bevacizumab) in combinatie met TACE in patiënten met locoregionale HCC. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening in 2023 en registratie in 2024. Voor durvalumab geldt tot eind 2023 een financieel arrangement voor oncologische indicaties. Therapeutische waarde Huidige behandelopties TACE (trans arteriële chemo embolisatie) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De verwachting is dat er veel concurrentie tussen de verschillende behandelingen zal zijn. De verwachting is dat deze combinaties vergelijkbaar zullen zijn qua effectiviteit. Het is op dit moment echter nog niet mogelijk de producten direct met elkaar te vergelijken Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1500mg (1120mg + bevacizumab) Bronnen NCT03778957 (EMERALD-1) Aanvullende opmerkingen Behandelduur tot progressie. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 60 - 90 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2019 Aanvullende opmerkingen De incidentie van HCC is ongeveer 600 patiënten (stadia 1-4). Het gaat om een specifieke subgroep BCLC B met goede performance; 10% tot 15%. (60 tot 90 mogelijke patiënten). Het zal gaan concurreren met de andere combinaties. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 90.792,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Inschatting: Uitgaande van een dosis durvalumab van 1.500mg en een toedieningsfrequentie 1x per 4 weken. Prijs per toediening is (3x€2.328)=€6.984 exclusief btw. Bij behandeling van een heel jaar (13 cycli van 4 weken) zou dat neerkomen op €90.792. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 6.809.400,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen