Durvalumab Medicine 08 June 2021 Extended indication Durvalumab (+/- bevacizumab) in combinatie met TACE in patiënten met locoregionale HCC. Therapeutic value No estimate possible yet Total cost € 8,989,200.00 Registration phase Clinical trials Product Active substance Durvalumab Domain Oncology Reason of inclusion Indication extension IND Main indication Liver cancer Extended indication Durvalumab (+/- bevacizumab) in combinatie met TACE in patiënten met locoregionale HCC. Current proprietary name Already available biosimilars / generics Proprietary name Imfinzi Manufacturer AstraZeneca Portfolio holder Mechanism of action PD-1 / PD-L1 inhibitor Route of administration Intravenous Therapeutical formulation Intravenous drip Budgetting framework Intermural (MSZ) Centre of expertise Additional remarks Registration Registration route Centralised (EMA) Type of trajectory Normal trajectory Particularity ATMP No Submission date 2026 Expected Registration 2027 Orphan drug No Registration phase Clinical trials Reimbursement Medicine sluice Broadly excluded Additional remarks Fabrikant verwacht indiening in de eerste helft van 2026 en registratie in de eerste helft van 2027 Heeft Orphan Drug status gekregen van FDA. Therapeutic value Current treatment options TACE (trans arteriële chemo embolisatie) Therapeutic value No estimate possible yet This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Substantiation De verwachting is dat er veel concurrentie tussen de verschillende behandelingen zal zijn en dat deze combinaties vergelijkbaar zullen zijn qua effectiviteit. Het is op dit moment nog niet mogelijk de producten direct met elkaar te vergelijken. Duration of treatment Frequency of administration 1 times every 4 weeks Dosage per administration 1.500mg (1.120mg plus bevacizumab) References NCT03778957 (EMERALD-1) Additional remarks Behandelduur tot progressie. Expected patient volume per year Patient volume 79 - 118 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximum patient volume for sluice References NKR 2021; Additional remarks De incidentie van HCC was 787 patiënten in 2021 (stadia 1 tot 4). Het gaat om een specifieke subgroep BCLC B met goede performance; 10% tot 15%. (79 tot 118 mogelijke patiënten). Het zal gaan concurreren met de andere combinaties. Expected cost per patient per year Cost € < 90,800.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. References medicijnkosten.nl Additional remarks De fabrikant geeft aan dat de prijs nog niet bekend is. Inschatting: Uitgaande van een dosis durvalumab van 1.500mg en een toedieningsfrequentie van een keer per vier weken. Prijs per toediening is (3x€2.328)=€6.984 exclusief btw. Bij behandeling van een heel jaar (13 cycli van vier weken) zou dat €90.792 zijn. Potential total cost per year Total cost € 8,989,200.00 Total cost for sluice Additional remarks Off label use Off label use Indications off label use References Additional remarks Indication extension Indication extensions Indication extensions References Additional remarks Other information Additional remarks