Durvalumab Geneesmiddel 04 June 2024 Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with platinum-based chemotherapy as neoadjuvant treatment, followed by IMFINZI as monotherapy as adjuvant treatment, is indicated for the treatment of adults with resectable NSCLC at high risk of recurrence and no EGFR mutations or ALK rearrangements. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 99,640,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with platinum-based chemotherapy as neoadjuvant treatment, followed by IMFINZI as monotherapy as adjuvant treatment, is indicated for the treatment of adults with resectable NSCLC at high risk of recurrence and no EGFR mutations or ALK rearrangements. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2024 Verwachte registratie April 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in februari 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Bij de eerste tussentijdse analyse van event-free survival (met 31,9% data maturity) was de event-free survival in de aangepaste intention-to-treat populatie significant langer in de durvalumab-groep dan in de placebogroep; de gestratificeerde hazard ratio voor ziekteprogressie, recidief of overlijden was 0,68 (95% betrouwbaarheidsinterval [CI], 0,53-0,88; P=0,004). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1,500 mg Bronnen NCT03800134 (AEGEAN); Heymach et al. NEJM. 2023. Aanvullende opmerkingen Administer IMFINZI as an intravenous infusion over 60 minutes after dilution. Patients with a body weight of ≥ 30 kg: Neoadjuvant: IMFINZI 1,500 mg in combination with chemotherapy* every 3 weeks for up to 4 cycles prior to surgery. Adjuvant: IMFINZI 1,500 mg as a single agent every 4 weeks for up to 12 cycles after surgery. Patients with a body weight of < 30 kg: Neoadjuvant: IMFINZI 20 mg/kg every 3 weeks in combination with chemotherapy* for up to 4 cycles prior to surgery. Adjuvant: IMFINZI 20 mg/kg every 4 weeks for up to 12 cycles as a single agent after surgery. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,514 - 2,246 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2020 (1); Aanvullende opmerkingen In totaal zijn er op basis van bovenstaande data 2.246 patiënten met stadium IB-IIIA NSCLC (1). Op dit moment wordt neo-adjuvante behandeling in Nederland enkel gegeven aan patiënten in stadium 1B en 2, dit betreft (418+206+632=1.256 patiënten). Daarnaast komt mogelijk de groep patiënten die chirurgie ontvangt bij stadium 3A in aanmerking voor deze therapie, dit betreffen (258 patiënten). Over deze laatste groep dient echter nog te worden besloten hoe de behandelingen in de praktijk gaat lopen, gezien er ook voor kan worden gekozen om bij een grotere groep patiënten chirurgie toe te passen (maximaal alle 990 patiënten met Stadium 3A). Om die reden zal het patiëntvolume dat in aanmerking komt 1.514 tot 2.246 patiënten betreffen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 53,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Aanvullende opmerkingen Op basis van de prijs in Denemarken Imfinzi concentraat 50 mg/ml 10 ml €2,156.45. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 99,640,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen