Durvalumab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Durvalumab (Imfinzi) in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy in patients with high-risk, BCG-naïve, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC). (POTOMAC) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 101,250,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Durvalumab (Imfinzi) in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) therapy in patients with high-risk, BCG-naïve, non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC). (POTOMAC) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indiening H2 2025 Fabrikant verwacht registratie in H2 2026 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03528694 (POTOMAC) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); IKNL (2) Aanvullende opmerkingen Totaal aantal patiënten met invasief blaaskanker: 3.410 (1). De inschatting is dat hiervan ongeveer 1.500 patiënten gediagnosticeerd worden met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom (HG-NMIBC). Een deel hiervan krijgt BCG spoeling na een transurethrale resectie van de blaas. Nadere toelichting schatting 1.500 patiënten: In de afgelopen jaren kregen zo’n 700 patiënten met een in situ of T1 tumor een BCG-spoeling en zo'n 850 patiënten met een hooggradige tumor (2). De incidentie van blaaskanker lijkt wel toe te nemen. Dus mogelijk zullen aantallen in de toekomst hoger uitvallen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45,000.00 - 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen De dosis durvalumab is 1.500mg elke 4 weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan 3x€2.328=€6.984. Voor 6 maanden is dit 26/4x€6.984=€45.396. Voor 52 weken is dit 52/4x€6.984=€90.792. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. Afhankelijk van de behandelduur zal de prijs per jaar tussen de €45.000 en €90.000 bedragen uitgaande van 6 of 12 maanden behandeling. Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 101,250,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen