Durvalumab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Extension of indication for IMFINZI in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for the treatment of adults with BCG-naive, high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 101,250,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Extension of indication for IMFINZI in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for the treatment of adults with BCG-naive, high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2025 Verwachte registratie Augustus 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing BCG-naïeve patiënten met hoog-risico niet-spierinvasief blaaskanker (NMIBC). Na twee jaar was 87% van de patiënten in de durvalumab en BCG groep ziektevrij, versus 82% in de BCG-only groep. Toxiciteit: Bij patiënten die ≥1 dosis kregen: Durvalumab + BCG inductie + onderhoud: 21% grade 3 tot 4 bijwerkingen. Durvalumab + BCG inductie alleen: 15% grade 3 tot 4 BCG alleen: 4% grade 3 tot 4. Conclusie: Toevoeging van durvalumab geeft beperkte winst in ziektevrije overleving, maar significante extra toxiciteit; de beroepsgroep is terughoudend in implementatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03528694 (POTOMAC); De Santis M. The Lancet, november 2025. “Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC): final analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial.” Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 1,500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); IKNL (2) Aanvullende opmerkingen Totaal aantal patiënten met invasief blaaskanker: 3.410 (1). De inschatting is dat hiervan ongeveer 1.500 patiënten gediagnosticeerd worden met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom (HG-NMIBC). Een deel hiervan krijgt BCG spoeling na een transurethrale resectie van de blaas. Nadere toelichting schatting 1.500 patiënten: In de afgelopen jaren kregen zo’n 700 patiënten met een in situ of T1 tumor een BCG-spoeling en zoʼn 850 patiënten met een hooggradige tumor (2). De incidentie van blaaskanker lijkt wel toe te nemen. Het is echter de verwachting dat vooral fitte patiënten binnen de populatie behandeld zullen worden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45,000.00 - 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen De dosis durvalumab is 1.500mg elke vier weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan 3x€1.850=€5.550. Voor zes maanden is dit 26/4x€5.550=€36.075. Voor 52 weken is dit 52/4x€5.550=€72.150. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. A Deze kosten betreffen alleen durvalumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 101,250,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen