Version 3

Durvalumab

Medicine

Extended indication Extension of indication for IMFINZI in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for the treatment of adults with BCG-naive, high-risk non-muscl
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost € 101,250,000.00
Registration phase Registration application pending

Product

Active substance Durvalumab
Domain Oncology
Reason of inclusion Indication extension IND
Main indication Bladder cancer
Extended indication Extension of indication for IMFINZI in combination with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) for the treatment of adults with BCG-naive, high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC).
Proprietary name Imfinzi
Manufacturer AstraZeneca
Portfolio holder AstraZeneca
Route of administration Intravenous
Therapeutical formulation Intravenous drip
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date August 2025
Expected Registration August 2026
Orphan drug No
Registration phase Registration application pending
Medicine sluice Broadly excluded

Therapeutic value

Therapeutic value No estimate possible yet

This assessment does not indicate any potential inclusion in the package.
Substantiation BCG-naïeve patiënten met hoog-risico niet-spierinvasief blaaskanker (NMIBC). Na twee jaar was 87% van de patiënten in de durvalumab en BCG groep ziektevrij, versus 82% in de BCG-only groep. Toxiciteit: Bij patiënten die ≥1 dosis kregen: Durvalumab + BCG inductie + onderhoud: 21% grade 3 tot 4 bijwerkingen. Durvalumab + BCG inductie alleen: 15% grade 3 tot 4 BCG alleen: 4% grade 3 tot 4. Conclusie: Toevoeging van durvalumab geeft beperkte winst in ziektevrije overleving, maar significante extra toxiciteit; de beroepsgroep is terughoudend in implementatie.
References NCT03528694 (POTOMAC); De Santis M. The Lancet, november 2025. “Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk, non-muscle-invasive bladder cancer (POTOMAC): final analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial.”

Expected patient volume per year

Patient volume < 1,500

Market share is generally not included unless otherwise stated.
References NKR2021 (1); IKNL (2)
Additional remarks Totaal aantal patiënten met invasief blaaskanker: 3.410 (1). De inschatting is dat hiervan ongeveer 1.500 patiënten gediagnosticeerd worden met hooggradig niet-spierinvasief blaascarcinoom (HG-NMIBC). Een deel hiervan krijgt BCG spoeling na een transurethrale resectie van de blaas. Nadere toelichting schatting 1.500 patiënten: In de afgelopen jaren kregen zo’n 700 patiënten met een in situ of T1 tumor een BCG-spoeling en zoʼn 850 patiënten met een hooggradige tumor (2). De incidentie van blaaskanker lijkt wel toe te nemen. Het is echter de verwachting dat vooral fitte patiënten binnen de populatie behandeld zullen worden.

Expected cost per patient per year

Cost € 45,000.00 - 90,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.
References G-standaard
Additional remarks De dosis durvalumab is 1.500mg elke vier weken tot ziekteprogressie. Prijs per toediening is dan 3x€1.850=€5.550. Voor zes maanden is dit 26/4x€5.550=€36.075. Voor 52 weken is dit 52/4x€5.550=€72.150. In de studie wordt durvalumab onderzocht als monotherapie en in combinatie met tremelimumab. A Deze kosten betreffen alleen durvalumab.

Potential total cost per year

Total cost € 101,250,000.00

Off label use

Indication extension

Other information