Durvalumab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Imfinzi as monotherapy is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 23,490,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Leverkanker Uitgebreide indicatie Imfinzi as monotherapy is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie December 2023 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie oktober 2023, registratie in november 2023. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Durvalumab in combinatie met tremelimumab, atezolizumab-bevacizumab. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het studiedesign is ingewikkeld. Op dit moment wordt de combinatie van atezolizumab/bevacizumab veel gegeven aan deze patiënten. Het is niet duidelijk welke behandeling effectiever is. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 1500mg Bronnen NCT03298451 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 348 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen (1) NKR 2021 Aanvullende opmerkingen Totaal aantal nieuwe HCC-patiënten in 2021 per jaar 787 patiënten. Hiervan bevonden zich er 169 in stadium 2 en 179 in stadium 3 (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 45,000.00 - 90,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Andere indicaties voor Durvalumab Aanvullende opmerkingen De mediane behandelduur in de studie was 5,5 maand. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9396100/ https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.TPS4144 https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(24)00049-8/fulltext Dosering conform SMPC is 1.500 elke vier weken tot aan progressie. 1 flacio durva is 500ml dus per cycle 3 flacons = €5.550. Voor 5.5 maand is dat €33.069. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 23,490,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen