Durvalumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with gemcitabine and cisplatin as neoadjuvant treatment, followed by Imfinzi as monotherapy adjuvant treatment after radical cystectomy, is indicated for the treatment of adults with resectable muscle invasive bladder cancer (MIBC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 14.666.400,00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Imfinzi in combination with gemcitabine and cisplatin as neoadjuvant treatment, followed by Imfinzi as monotherapy adjuvant treatment after radical cystectomy, is indicated for the treatment of adults with resectable muscle invasive bladder cancer (MIBC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-L1 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum November 2024 Verwachte registratie Juli 2025 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in mei 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en immuuntherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1500 mg Bronnen NCT03732677 (NIAGARA) Aanvullende opmerkingen Neo-adjuvant 4 cycli, adjuvant q4w 8 cycli. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2021; Fabrikant; experts werkgroepen Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 459 diagnoses blaaskanker stadium 4. Fabrikant geeft aan dat het realistische patiëntvolume 412 patiënten bedraagt. De experts verwachten vergelijkbare patiëntvolumes zoals bij pembrolizumab met dezelfde indicatie, te weten 150 tot 200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 83.808,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen fabrikant; G-standaard https://www.annalsofoncology.org/action/showPdf?pii=S0923-7534%2824%2903907-3 Aanvullende opmerkingen Dosering neo-adjuvant betreft 1.500mg intraveneus driewekelijkse dosering (in combi met cis-gem) voor 4 cyclus gevolgd door adjuvant 1.500mg intraveneus vier-wekelijkse dosering voor 8 cyclus. Dus 4+8=12 cyclus (1 flacon durvalumab is 500ml dus per cycli 3 flacons = €6.984 12 cyclus is dan €83.808 (op basis van apothekersinkoopprijs). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14.666.400,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen voor meerdere indicaties in ontwikkeling: Biliary cancer; Cervical cancer; Fallopian tube cancer; Head and neck cancer; Liver cancer; Ovarian cancer; Peritoneal cancer; Renal cell carcinoma; Solid tumours. Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Fase 3 Overige informatie Aanvullende opmerkingen