Durvalumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include IMFINZI in combination with cisplatin-based chemotherapy as neoadjuvant treatment, followed by IMFINZI as monotherapy adjuvant treatment after radical cystectomy, for the treatment of adults with muscle invasive bladder cancer (MIBC) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 14,666,400.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Blaaskanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include IMFINZI in combination with cisplatin-based chemotherapy as neoadjuvant treatment, followed by IMFINZI as monotherapy adjuvant treatment after radical cystectomy, for the treatment of adults with muscle invasive bladder cancer (MIBC) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-L1 remmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2025 Verwachte registratie 2026 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Chemotherapie en immuuntherapie Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1500 mg Bronnen NCT03732677 (NIAGARA) Aanvullende opmerkingen Neo-adjuvant 4 cycli, adjuvant q4w 8 cycli. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 200 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL 2021; Fabrikant; experts werkgroepen Aanvullende opmerkingen In 2021 waren er 459 diagnoses blaaskanker stadium 4. Fabrikant geeft aan dat het realistische patiëntvolume 412 patiënten bedraagt. De experts verwachten vergelijkbare patiëntvolumes zoals bij pembrolizumab met dezelfde indicatie, te weten 150 tot 200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 83,808.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fabrikant; G-standaard https://www.annalsofoncology.org/action/showPdf?pii=S0923-7534%2824%2903907-3 Aanvullende opmerkingen Dosering neo-adjuvant betreft 1.500mg IV Q3W (in combi met cis-gem) voor 4 cycles gevolgd door adjuvant 1.500mg IV Q4W voor 8 cycles dus 4+8=12 cycles (1 flacon durvalumab is 500ml dus per cycle 3 flacons = €6.984 12 cycles is dan €83.808 (op basis van apothekersinkoopprijs). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 14,666,400.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Buiten de indicaties in de Horizonscan Geneesmiddelen voor meerdere indicaties in ontwikkeling: Biliary cancer; Cervical cancer; Fallopian tube cancer; Head and neck cancer; Liver cancer; Ovarian cancer; Peritoneal cancer; Renal cell carcinoma; Solid tumours. Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Fase 3 Overige informatie Aanvullende opmerkingen