Durvalumab Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Gastric or Gastro-oesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJC). Imfinzi in combination with FLOT chemotherapy as neoadjuvant and adjuvant treatment, followed by adjuvant Imfinzi monotherapy, is indicated for the treatment of adults with resectable gastric or gastro‑oesophageal junction adenocarcinoma. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Maagkanker Uitgebreide indicatie Gastric or Gastro-oesophageal Junction Adenocarcinoma (GC/GEJC). Imfinzi in combination with FLOT chemotherapy as neoadjuvant and adjuvant treatment, followed by adjuvant Imfinzi monotherapy, is indicated for the treatment of adults with resectable gastric or gastro‑oesophageal junction adenocarcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2025 Verwachte registratie Maart 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Breed uitgesloten Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties nivolumab, atezolizumab, pembrolizumab, trastuzumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De tweejarige event-free survival (Kaplan-Meier schatting) was 67,4% in de durvalumab-groep en 58,5% in de placebogroep, met een hazard ratio van 0,71 (95% BI, 0,58 tot 0,86; P<0.001). De tweejarige overall survival was 75,7% in de durvalumab-groep en 70,4% in de placebogroep. De piecewise hazard ratio voor overlijden was 0,99 (95% BI, 0,70 tot 1,39) voor de eerste 12 maanden en 0,67 (95% BI, 0,50 tot 0,90) voor de periode daarna, met een P-waarde van 0,03. Deze resultaten kunnen door cieBOM beoordeeld worden, als het geneesmiddel is geregistreerd. Het is nog onduidelijk of het aan de PASKWIL criteria zal voldoen. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04592913 (MATTERHORN); https://meetings.asco.org/2024-asco-gastrointestinal-cancers-symposium/15568?presentation=229135#229135 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR2021 (1); expertopinie (2) Aanvullende opmerkingen De incidentie van maagcarcinoom betrof 1.109 (1. Het merendeel wordt geopereerd. Diegene die progressie hebben, vallen af (maximaal 25% valt af) (2). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen