Paclitaxel Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist. Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Paclitaxel Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Borstkanker Uitgebreide indicatie Histologically- or cytologically-confirmed breast cancer that is metastatic for whom treatment with IV paclitaxel monotherapy has been recommended by their oncologist. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Oraxol Fabrikant Athenex Portfoliohouder Werkingsmechanisme Cytostaticum Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Intraveneuze paclitaxel wordt al gebruikt als behandeling tegen borstkanker. De orale variant heeft mogelijk nieuwe voordelen. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Nieuwe toedieningsvorm ATMP Onbekend Indieningsdatum 2023 Verwachte registratie 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Afgewezen door de FDA in maart 2021, wegens toename in aantal neutropenie gevallen ten opzichte van intraveneuze variant. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Intraveneuze paclitaxel Therapeutische waarde Mogelijk voordeel in toedieningsgemak This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Deze orale variant biedt mogelijk een nieuwe toedieningsvariant voor de patiënt. In de studie werd een toename waargenomen van de tumor respons versus IV, met verbetering in PFS en OS. Ook lijken er minder toxische bijwerkingen op te treden. Mogelijk zal het product eerst beperkt ingezet worden vanwege monotherapie indicatie. Behandelduur Toedieningsfrequentie 3 maal per week Dosis per toediening 205mg/m2 Bronnen NCT02594371 Aanvullende opmerkingen Oraxol wordt aangeboden als capsules of tabletten van 30mg. Based on prior studies, the bioavailability of 205mg/m2 oral paclitaxel + 15mg encequidar 3 days per week was predicted to produce similar paclitaxel exposure as 80mg/m2 IV paclitaxel. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen IKNL Aanvullende opmerkingen Per jaar krijgen 3.500 mensen de diagnose uitgezaaide borstkanker (1). Uit declaratie gegevens blijkt dat er in 2018 ruim 5.000 patiënten behandeld zijn met intraveneuze paclitaxel. Slechts een deel van deze gebruikers krijgt het voor borstkanker. Het is nog niet bekend hoeveel patiënten zullen overstappen. Dit zal afhankelijk zijn van uiteindelijke kosten van de nieuwe toedieningsvorm. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat de orale variant van paclitaxel duurder zal zijn dan de intraveneuze variant aangezien hiervoor verschillende generieken op de markt zijn. Echter zal deze toedieningsvorm ook kosten besparen, aangezien de patiënt de behandeling zelf kan innemen en hier geen intramurale dagbehandeling voor nodig zal zijn. Het is vooralsnog niet duidelijk of de baten van deze nieuwe toedieningsvorm op zullen wegen tegen de bijkomende kosten. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Geen lopende fase 3 studies Aanvullende opmerkingen Fase 2 studie voor Gastric cancer. Overige informatie Aanvullende opmerkingen